您当前所在位置:首页 > 专题 > 海南医学院思想政治教育专题网 > 新《医疗器㭜监督管理条例》公布 增设医械使用单位安全管理责任

新《医疗器㭜监督管理条例》公布 增设医械使用单位安全管理责任

2014-04-14    点击:

法制网北京3月31日讯 记者胡建辉 今天上午,国家食药监管总局和国务院法制办在京联合召开新闻发布会,正式公布新修订的巜医疗器械监督管理条例》,新条例将于6月1日起施行。新条例增设了使用单位的医疗器械安全管理责任,增加了处罚种类和力度,减少了行政许可7项。

  总局食药安全总监焦红介绍说,医疗器械的安全有效直接关系人民群众身体健康和社会和谐稳定,是重大的民生和公共安全问题。新修订条例将医疗器械按照风险从低到高分为一、二、三类,实行分类管理;加大了医疗器械生产经营企业在产品质量方面的控制责任,建立了经营和使用环节的进货查验及销售记录制度,增设了使用单位的医疗器械安全管理责任。同时,强化了监管部门的日常监管职责,规范了延续注册、抽检等监管行为,并通过增设医疗器械不良事件监测制度、已注册医疗器械再评价制度、医疗器械召回制度等,健全了管理制度,充实了监管手段。在法律责任方面,通过细化处罚、调整处罚幅度、增加处罚种类,增强了可操作性,加大了对严重违法行为的处罚力度。此外,新修订条例不仅没有增设新的许可,而且结合历次行政许可清理,将原来规定的16项行政许可减至9项。